¿Qué es el asma grave?
El asma es una enfermedad crónica o prolongada que inflama y estrecha las vías respiratorias de los pulmones, dificultando la respiración.1
Se considera grave al asma que no responde a inhaladores recetados de dosis media o alta, el tratamiento más frecuente del que se dispone actualmente. También se los denomina corticoides inhalatorios (ICS, por su sigla en inglés) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA, por su sigla en inglés).2
Algunos síntomas y signos frecuentes del asma severo son los siguientes1:
- Sibilancias (sonido de silbido agudo) al respirar
- Falta de aliento
- Opresión en el pecho
- Tos
- Uso frecuente de inhaladores de rescate (para alivio rápido)
Si tiene alguno de estos síntomas, es posible que cumpla con los requisitos para participar en este ensayo clínico.
Resumen del ensayo
Afección: Asma
Fase: 2
Tipo de estudio: Estudio clínico de intervención
Sexos aptos para el estudio: Todos
Edades aptas para el estudio: 18 a 75 años (adulto, adulto mayor)
Fecha prevista de inicio del estudio: 25 de septiembre de 2020
Fecha estimada de finalización del estudio: 4 de agosto de 2021
Inclusión estimada: 625 participantes
Estado del reclutamiento: Reclutamiento en curso
Intervención / tratamiento: Fármaco: CSJ117; Fármaco: Placebo
¿Por qué ofrecerse como voluntario?
Si bien la mayoría de los pacientes ya están recibiendo tratamiento, millones de ellos todavía sufren ataques y su asma no está controlada.
Este ensayo clínico busca evaluar un fármaco en fase de investigación denominado actualmente CSJ117, un biofármaco inhalatorio destinado al tratamiento del asma grave.
El CSJ117 se puede añadir a los inhaladores recetados tradicionales de dosis media o alta para controlar el asma grave.
Los biofármacos son medicamentos desarrollados a partir de organismos vivos. Se utilizan para tratar una gran variedad de enfermedades y se ha comprobado que son eficaces para el asma grave.
La mayoría de los biofármacos que se usan para tratar el asma son inyecciones, pero el CSJ117 es un tratamiento biológico que se administra mediante un inhalador.
¿Qué tipo de tratamiento recibirá durante el ensayo?
Si cumple con los requisitos y decide participar, todos los medicamentos del estudio, así como la atención médica asociada, se proporcionarán sin costo para usted. Esto incluye el medicamento del estudio asignado o el placebo, ICS/LABA en dosis media o alta, y medicamentos de rescate. Además, los participantes del estudio pueden contribuir a la investigación, al influir en el conocimiento general sobre el asma grave.
Reclutamiento para este estudio
Este es un estudio controlado por placebo, un método de investigación en el cual un grupo de participantes recibe una sustancia inactiva (un placebo), mientras que otro grupo recibe el tratamiento en investigación (en este caso, CSJ117). Después, el tratamiento en investigación se compara con el placebo. Se evaluará la eficacia y seguridad del CSJ117 cuando se añada a ICS/LABA en dosis media o alta para ver si mejora los síntomas en hombres y mujeres con asma grave.
Qué puede esperar durante el estudio
El estudio se desarrollará en 4 partes:
Hasta 2 semanas
1 visita
El proceso de selección determinará si usted cumple con los requisitos para participar. El centro del estudio verificará la gravedad y los síntomas actuales de asma al inicio, en función de sus tratamientos para el asma actuales cuando ingrese al estudio.
4 semanas
2 visitas, una llamada
Este período se utilizará para comprobar que todos los participantes del estudio usen los tratamientos de la manera indicada y muestren cumplimiento terapéutico. También se registrarán los parámetros de salud tomados al inicio, que se usarán para comparar con los parámetros observados durante la fase de tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que reemplacen su tratamiento actual con un inhalador de ICS de dosis media o alta.
12 semanas
4 visitas
El tratamiento durará 12 semanas. Todos los participantes toman el medicamento del estudio diariamente en sus hogares y se someten a revisaciones para evaluar los cambios en la espirometría y los síntomas comparados con los valores iniciales.
12 semanas
4 visitas
El período de seguimiento también durará 12 semanas. Tendrá algunas visitas de seguimiento con su médico del estudio para registrar los parámetros de salud definitivos, una vez terminado el tratamiento con CSJ117.
El primer paso para ver si cumple con los requisitos para ser voluntario del estudio es responder el cuestionario de preselección.
Requisitos para participar
Si le interesa participar en este estudio, observe si cumple con los siguientes criterios. Si los cumple, puede responder el cuestionario y un miembro del estudio de investigación se comunicará con usted para hablar de su participación.
Para calificar para este estudio de investigación, usted debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Tener un diagnóstico actual de asma, hecho por un médico;
- Ser varón o mujer de 18 a 75 años de edad;
- Haber recibido tratamiento con corticoides inhalatorios (ICS) en dosis medias o bajas más agonistas beta de acción prolongada (LABA) con hasta 2 controladores adicionales;
- Tener antecedentes de 1 o 2 ataques de asma en el último año que requirieron atención médica inmediata (visitas a la sala de emergencia) y tratamiento con corticoides sistémicos.
Si cumple con alguno de los siguientes criterios, no será elegible para este estudio:
- Personas que fumen actualmente o que hayan fumado mucho en el pasado (aproximadamente 1 paquete por día durante 10 o más años);
- Mujeres que estén embarazadas o dando el pecho (lactantes);
- Mujeres que puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos específicos. No debe quedar embarazada mientras participe en este estudio.Se debe utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la administración del fármaco de estudio y, una semana después del último tratamiento, con el fármaco del estudio.
- Adultos con antecedentes de enfermedades que disminuyan la inmunidad, como hepatitis B, hepatitis C o VIH.