It looks like you are using an older version of Internet Explorer which is not supported. We advise that you update your browser to the latest version of Microsoft Edge, or consider using other browsers such as Chrome, Firefox or Safari.

A modo de ejemplo únicamente. No supone ninguna eficacia ni seguridad. 

El efecto de desgaste y el dolor de rodilla

¿Sufre dolor todos los días? ¿Se le dificulta caminar largas distancias o subir escaleras? ¿El frío y la lluvia empeoran el dolor?

Si respondió sí a estas preguntas, no está solo. La osteoartritis de rodilla es una enfermedad frecuente para millones de personas1. ¿Pero qué hace que las rodillas sean tan vulnerables a esta enfermedad?

Caminar, agacharse y estar de pie a diario afecta las articulaciones y puede causar daño. La mayoría de las veces, nuestro cuerpo repara ese daño antes de que afecte al cartílago. Pero una vez que el cartílago se daña, no puede repararse solo. Por ello, las personas con osteoartritis padecen un empeoramiento progresivo de las articulaciones.

El cartílago dañado es el resultado del efecto de “desgaste” y causa el dolor y la rigidez que muchos sufren con la osteoartritis. 

ONWARDS es un ensayo clínico en el que se investiga un medicamento que podría ayudar a las personas con osteoartritis de rodilla.

Divider

¿Se puede regenerar el cartílago?

Cartilage image 1

El cartílago es un tejido resistente que se encuentra en muchas zonas del cuerpo y cumple varias funciones.

Cartilage image 2

Recubre la superficie de las articulaciones para que puedan moverse correctamente y sin causar dolor.

Cartilage image 3

En las personas con osteoartritis, el cartílago está dañado, lo que puede provocar dolor y restricción en el movimiento.

Cartilage image 4

Cuando el cartílago se daña, aumenta la cantidad de células madre en su interior.

El medicamento en fase de investigación tiene como objetivo dirigirse a esas células madre. Este ensayo investiga si estas células madre se convierten en diferentes tipos de células que ayudarán a reparar y regenerar el cartílago dañado.

Divider

¿En qué consistirá este ensayo?

ONWARDS es un ensayo clínico de fase 2 de intervención que durará aproximadamente 5 años e incluirá visitas a la clínica del estudio y visitas telefónicas, como se indica a continuación:

Período de selección

2 visitas en un período de aproximadamente 2 meses

Haremos algunas pruebas para determinar si los potenciales participantes reúnen los requisitos para participar en el estudio.

Down arrow icon

Período de tratamiento

Aproximadamente 1 visita al mes durante 2 años

Los participantes serán asignados al azar para recibir lo siguiente:

20 mg del medicamento en fase de investigación
O
40 mg del medicamento en fase de investigación
O
un placebo (probabilidad de 1 en 5).

Se administrará un ciclo que consiste en 3 inyecciones intraarticulares en la rodilla afectada cada 6 meses durante un período de 2 años.

Down arrow icon

Período de extensión

Aproximadamente 4 visitas en el consultorio y 6 visitas telefónicas

Los participantes seguirán recibiendo el mismo medicamento del estudio que recibieron en el período de tratamiento.

Se administrará una inyección intraarticular en la rodilla afectada cada 6 meses durante 2 años.

Down arrow icon

Período de seguimiento

Aproximadamente 5 visitas a lo largo de 1 año (2 en el consultorio y 3 telefónicas)

Seguiremos controlando la salud y el estado de los participantes.

Divider

¿Quiénes pueden participar?

Si tiene osteoartritis de rodilla, considere la posibilidad de formar parte de este nuevo ensayo clínico.

Para participar en el ensayo, además de otros criterios, los posibles participantes deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Tener entre 40 y 75 años de edad.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 al momento de la selección.
  • Tener diagnóstico de osteoartritis femorotibial en una de las rodillas.

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios, además de otros, no serán elegibles para este ensayo:

  • mujeres que estén (o puedan estar) embarazadas o en período de lactancia;
  • pacientes con diagnóstico de una enfermedad autoinmune, una infección articular, enfermedad de Lyme que afecte la rodilla, un trastorno sistémico que afecte los cartílagos o una enfermedad sistémica del tejido conectivo;
  • personas que no pueden someterse a una resonancia magnética (RM).

Para conocer los criterios de inclusión y exclusión completos, visite: clinicaltrials.gov 

La participación en este ensayo clínico es totalmente voluntaria.

Divider

¿Cómo se controlará la salud de cada uno de los participantes?

Durante este ensayo, los participantes asistirán a unas 42 visitas del estudio a lo largo de 5 años. La mitad de las visitas ocurrirán en la clínica del estudio y la otra mitad se realizará por teléfono. Para algunos participantes, la cantidad de visitas podría ser mayor.

Durante las visitas se harán varios controles de salud, como por ejemplo:

Examinations icon

Exámenes físicos*

MRI icon

Exploraciones por resonancia magnética (RM)

ESG icon

Electrocardiograma (ECG)

Questionnaires icons

Cuestionarios

Walking assessments

Evaluaciones de la marcha (opcional, en centros seleccionados)

Activity assessments

Evaluaciones de actividad

e-Diaries

Diarios electrónicos

* Por ejemplo, un examen de su aspecto general, la piel, el cuello, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, los pulmones, el corazón

y el abdomen.

Divider

¿Cómo se administra el tratamiento en fase de investigación?  

Los medicamentos del estudio (tanto el medicamento en fase de investigación como el placebo) se inyectan por vía intraarticular (directamente en la articulación) en la rodilla afectada. El equipo del ensayo hará todo lo posible para que los participantes se sientan cómodos durante el tratamiento.

Divider

Acerca de los ensayos clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?

Cada año, cientos de miles de personas participan en ensayos clínicos (también conocidos como “estudios clínicos” o estudios de investigación clínica). Se trata de investigaciones científicas cuidadosamente controladas que nos ayudan a mejorar la medicina en todo el mundo. 

Nos ayudan a descubrir:

Diagnose icon

formas alternativas de diagnosticar enfermedades;

Treatment icon

formas alternativas de tratar enfermedades;

Tracking icon

formas alternativas de hacer un seguimiento de la evolución de ciertas afecciones.

Los ensayos clínicos deben tener la aprobación de las juntas de revisión institucional antes de que puedan comenzar. Esos organismos se encargan de proteger la seguridad y los derechos de los participantes de los ensayos. Para ello, revisan y aprueban el protocolo del ensayo, un plan que explica por qué el ensayo es necesario, qué tendrán que hacer los participantes y cómo se supervisará su salud durante todo el proceso.

Diferentes tipos de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos nos ayudan a responder a preguntas científicas, pero los diferentes tipos de ensayos nos ayudan a hacerlo de diferentes maneras. Por ejemplo: 

interventional icon

Ensayos de intervención

Se les pide a los participantes que cambien su cuidado de la salud de alguna manera. Por ejemplo, se les puede pedir que tomen un medicamento en fase de investigación o que cambien su dieta.

Observational icon

Ensayos observacionales

Se les pide a los participantes que continúen con su régimen de atención médica habitual mientras los profesionales de la salud controlan su enfermedad. Por ejemplo, se puede controlar la concentración de una sustancia determinada (por ejemplo, un anticuerpo) en la sangre. 

Diferentes fases de los ensayos clínicos

Un medicamento en fase de investigación debe superar diversas etapas de ensayos clínicos antes de que pueda aprobarse para el uso general del público. Cada fase nos ayuda a responder diferentes preguntas. Solo cuando se ha demostrado que un medicamento en fase de investigación es seguro en una fase puede pasar a la siguiente.

Fase 1

Los investigadores estudian los efectos de un medicamento en fase de investigación en unas 20 a 80 personas. Esta fase es importante para garantizar que un medicamento en fase de investigación es seguro y nos ayuda a determinar qué dosis pueden tener un efecto terapéutico.

Down arrow icon

Fase 2

Estos ensayos se llevan a cabo en un grupo un poco mayor, de entre 100 y 300 personas. El medicamento en fase de investigación puede compararse con un placebo (un "medicamento ficticio") para saber si es un tratamiento eficaz y conocer mejor los efectos secundarios registrados.

Down arrow icon

Fase 3

Por lo general, participan hasta 3000 personas para ayudarnos a entender más sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento en fase de investigación y a compararlo con los tratamientos existentes para una afección en particular.

Down arrow icon

Medicamentos aprobados para uso general

Down arrow icon

Fase 4

Estos ensayos nos ayudan a comprender cómo el tratamiento afecta a las personas a largo plazo. Solo tienen lugar una vez que un medicamento se ha aprobado para su uso general.

Divider

Preguntas frecuentes

Hemos recopilado las respuestas a algunas de las preguntas más frecuentes sobre los ensayos clínicos. Si tiene preguntas específicas sobre un ensayo clínico en el que piensa participar, comuníquese con el equipo de estudio del ensayo, que estará encantado de ayudarlo. 

No puedo caminar muy lejos o me resulta doloroso hacerlo. ¿Qué ayuda recibiré durante las visitas del ensayo?

Entendemos que caminar y estar de pie puede ser doloroso o incómodo para usted, debido al dolor de rodilla que eso ocasiona. Por lo tanto, el equipo del centro del ensayo tratará de hacer que sus visitas sean lo más cómodas posible, proporcionando asistencia física y ayuda para mejorar la movilidad, y garantizando que las áreas de la clínica sean accesibles cuando sea posible.

¿Qué medidas sanitarias han adoptado con respecto a la COVID-19?

Nuestra principal prioridad es la seguridad de todos los participantes, el equipo del ensayo y sus familias. Por lo tanto, hemos puesto en marcha una serie de estrictas precauciones de seguridad para minimizar el riesgo de que la COVID-19 se propague entre las personas que participen en este ensayo clínico. Se les pedirá a todos los participantes que cumplan con las siguientes medidas:

  • visitas a la clínica con distanciamiento social (es decir, citas escalonadas, contacto reducido en las salas de espera y áreas comunes);
  • mejora de la limpieza de las clínicas;
  • suministro de equipo completo de protección personal cuando sea necesario;
  • puntos para desinfección de manos.

¿Qué es un placebo y por qué se usa?

Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en fase de investigación y se administra de la misma manera. Sin embargo, no contiene ningún principio activo. Los placebos se utilizan para garantizar que cualquier efecto del tratamiento que se observe se deba al medicamento en fase de investigación y no a algún otro factor, como el aumento de las visitas a los médicos del ensayo. Pero eso no significa que las personas del grupo placebo no reciban atención. La salud de cada participante se vigilará estrechamente a lo largo del ensayo. 

¿Cuáles son los beneficios de participar?

Los beneficios de participar en ensayos clínicos incluyen:

  • acceso a la atención médica especializada en osteoartritis de rodilla;
  • acceso a un medicamento en fase de investigación que puede mejorar su enfermedad y calidad de vida;
  • la oportunidad de ayudar a los investigadores a averiguar más sobre su enfermedad y contribuir a los conocimientos médicos que pueden ayudar a otras personas en el futuro.

¿Qué sucederá si cambio de opinión a mitad del ensayo y decido abandonarlo?

La participación en los ensayos clínicos es voluntaria. Eso significa que no está obligado a participar y que es libre de retirarse en cualquier momento sin ninguna penalización. De todas formas, recomendamos a todos los participantes que permanezcan en un ensayo durante todo su desarrollo, si es posible.

¿Necesito tener un seguro médico para participar?

No. No es necesario tener un seguro médico para participar en los ensayos clínicos.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

Todos los ensayos clínicos deben estar aprobados por organismos reguladores (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) antes de que puedan llevarse a cabo. La función de esos organismos es proteger la seguridad y los derechos de los participantes de un ensayo. Lo hacen mediante la revisión del protocolo del ensayo.Un protocolo es un plan que explica por qué el ensayo es necesario, qué tendrán que hacer los participantes y cómo se supervisará su salud.

Antes de que una persona pueda inscribirse en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad específicos de ese ensayo.

¿Tendré que pagar por algo?

La participación en el ensayo es gratuita y tampoco se requiere contar con un seguro. Las visitas a la clínica del estudio, el medicamento en fase de investigación y todas las pruebas y exámenes relacionados con el estudio se proporcionan sin costo alguno.

¿Será necesario que falte a trabajar para participar en el estudio?

Es posible que deba ausentarse del trabajo para asistir a las citas en el centro del ensayo. Antes de inscribirse, se le dará un horario de visitas detallado para que pueda tener en cuenta este compromiso antes de decidir ser voluntario.

¿Por qué no podré saber en qué grupo estaré?

Muchos ensayos clínicos son “aleatorizados” y “doble ciego”. “Aleatorizado” significa que será asignado a un grupo de tratamiento al azar, como cuando se lanza una moneda al aire. “Doble ciego” significa que ni el participante ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo se encuentra el participante hasta que el ensayo haya terminado. Eso se hace para asegurar que cualquier efecto que se observe se deba únicamente al medicamento en fase de investigación.

Divider
Referencias: 
1. Sitio web de la Organización Mundial de la Salud (OMS): https://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/
 
Divider